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方翰民认为,药物是治病救人的特殊产品,容不得半点疏忽,即使付出再大的代价,也要搞清楚其中的各种成分。
首先,一旦知道这种杂质的成分,就能判断它是如何在合成反应过程中生成的,通过改变工艺条件,可以最大限度地减少或消除这种杂质的生成,有利于进一步提高产品质量。
另外,药物开发成功后,需要到监管部门注册,到时候必须向监管机构出示药物的分析检测结果,因为涉及到毒副作用的评估,包括杂质在内的其中每一种成分,都要有明确的认定,否则,监管部门将不会给予注册批准。
方翰民向仿制药课题组和分析检测机构的同事们解释了过中原因,他要求王工尽快跟国内有关机构联系,争取尽早对样品中的杂质做定性分析。
通过咨询大学期间的老师,王工很快联系上了一家顶级科研机构,在电话中说明意图后,对方表示可以为他们的样品做定性分析,但收费比较高。另外,要求被定性检测的物质,在样品中的含量不得低于50%。
方翰民不在乎收费高低,但未知物在样品中的含量才1%,离检测机构的要求相差太远了!
“一般情况下,委托方只提供受检样品,其他都是受托方的事,他们怎么会提出这种要求?”穿越者在前世的科研工作中经历过类似事件,对有关程序并不陌生,方翰民对此很不理解。
“我大学期间的老师跟这家科研机构打交道比较多,据他分析,这种仪器在国内只有五六台,近几年来,国内的科研工作空前活跃,需要做定性分析的业务排起了长队,受托机构的工作人员为了减少工作量,让委托方把样品中需要定性的成分浓缩到50%以上,便于他们提高检测效率。”
“不对,微量成分也可以做定性分析呀!”
“没错,微量成分也能做定性分析,但定性检测过程比较繁琐,因为样品中的主要成分对检测结果干扰很大,为了得到正确的结论,往往需要多次检测,并对检测结果进行反复对比。”
方翰民点头认同,“让委托方把样品中的受检成分浓缩到50%以上,就能大幅度降低干扰,无需多次检测,从而大量节省分析对比的时间,的确可以减少工作量,这主意不错。”
“问题是把样品中的未知物含量从1%浓缩到50%以上,这项工作难度不小啊!”郭鹏站在一旁直摇头。
短暂的沉默之后,方翰民无奈地说:“困难是不小,但人家有那样的要求,咱们就得按要求做。”
方翰民当然知道这项工作的难度,要把样品中的未知物含量浓缩到50%以上,只有重结晶法和多次萃取法,两种方法的原理基本相同,但要找到合适的溶剂,却很不容易。
对两种方法的特点做过分析后,方翰民认为重结晶法操作过程太繁琐,要找到合适的溶剂需要做很多试验,虽然萃取溶剂的筛选仍是一项难度不小的工作,但萃取法相对简便易行。
从理论上讲,只要找到合适的溶剂,剩下的工作只是重复萃取操作,再将萃取液浓缩就可以了。但是,因为不知道未知物的理化特性,只能通过反复试验进行筛选,这项工作既麻烦,也很费时间。
对具体操作提了一些指导性意见和建议之后,方翰民要求分析测试机构跟课题组密切配合,抓紧时间开展试验。......
离开实验室,方翰民在走廊里看见人事科长老侯向他这边走来,老侯是方翰民最早认识的中层领导,两人之间有点特殊关系,在方翰民进厂当临时工和后来的转正过程中,老侯对他都有所帮助,尽管方翰民现在已经成为红星制药厂一把手,但每次见面,他对老侯都非常尊敬。
“侯科长,你这是要去哪儿?”方翰民主动热情地打着招呼。
“方厂长,刚才我去你办公室,见你不在,估计你在技术中心,现在你有时间吗?我来向你汇报工作。”
“哦,进屋说话吧。”方翰民在技术中心也有一间办公室,他把老侯让进屋里。
关上门,侯科长向方翰民简要汇报了“年轻有为”科技人员的统计核实结果,并将装订在一起的几页表格递到方翰民面前,“这里有相关人员的情况简介。”
方翰民粗略翻看了一遍,感觉比较满意,“上个星期布置的任务,这么快就完成了,你们这工作效率很高嘛!”
“红星制药厂二十来年都没正式分配过住房了,跟住房分配有关的事,科里的工作人员都雷厉风行,抢着去做,大家希望尽快把方案确定下来。”
“这里面反映出来的情况都属实吗?你们有没有认真核实过?可别让那些投机取巧的人钻了空子啊!”在这件事情上,方翰民显得十分谨慎。
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